日企将进行大型mRNA疫苗临床试验

据悉,研发国产新冠疫苗的日本制药公司之一、第一三共公司正在进行相关筹备,争取年内对国产mRNA疫苗进行数千人规模的临床试验。

这是日本大型制药公司第一三共公司疫苗研发负责人籔田雅之生物制药本部长接受NHK采访时透露的。

目前,日本国内使用的mRNA疫苗都是国外研发的疫苗。第一三共已启动使用独有技术研发的国产mRNA疫苗临床试验。

籔田本部长称,该公司正在筹备启动最终阶段临床试验,为数千名受试者施打研发中的疫苗,并将基于试验结果,申请国家批准。

据认为,由于目前已有多种新冠疫苗在实际接种,在医学伦理上,很难开展数万人规模的大型临床试验,将不包含疫苗的安慰剂施打给对照组受试者。

据称,基于上述理由,该公司正在研究使用“非劣效性试验”方法,将施打在研疫苗的受试者抗体值与获批疫苗产生的抗体值进行比较,确认其效果。

据称,该款疫苗如果获批,将在位于埼玉县的工厂进行量产。目前,该公司正在推动建设生产体系。

正在进行新冠疫苗研发并启动临床试验的日本国内企业还有:制药创新企业AnGes和盐野义制药公司,以及制药公司KM生物制药(KM Biologics)。