Nhật cho phép dùng số liệu nước ngoài về thử nghiệm vắc-xin corona

Cơ quan xét duyệt dược phẩm mới của Nhật Bản cho biết sẽ không cần thử nghiệm trong nước nếu đã có sẵn số liệu về thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài đối với những vắc-xin ngừa vi-rút corona được chỉnh sửa để đối phó với biến thể mới của vi-rút này.

Chính sách mới này được Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản công bố liên quan tới xét duyệt vắc-xin ngừa COVID-19.

Cơ quan này cho biết nếu các công ty dược phẩm muốn xin xét duyệt vắc-xin đã được chỉnh sửa từ các loại vắc-xin được cấp phép ban đầu để đối phó với biến thể mới, thì có thể sử dụng số liệu trong thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài để khẳng định tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin đó.

Các chuyên gia nói rằng một vài biến thể của vi-rút corona có thể làm giảm hiệu quả của các loại vắc-xin hiện hành. Việc này khiến các hãng dược phẩm phải bào chế các loại vắc-xin chống lại các biến thể mới.

Về nguyên tắc, Nhật Bản yêu cầu phải có số liệu thử nghiệm lâm sàng trong nước mới cấp phép cho sử dụng vắc-xin. Các quan chức cho biết chính sách mới này của PMDA có thể rút ngắn thời gian cần thiết để cấp phép cho vắc-xin chống lại các biến thể mới.