백신과 치료약 ‘긴급 승인’ 개정법, 참의원본회의에서 가결성립돼

감염증 유행 등 긴급시에 백신과 치료약을 ‘긴급 승인’ 가능한 제도를 새로 마련하는 법률이 13일 참의원본회의에서 만장일치로 가결성립됐습니다.

이번에 성립된 의약품의료기기법 등의 개정법에 따르면 감염증 유행 등 긴급시에 대체 수단이 없는 것을 조건으로, 국내외에서 개발된 백신과 치료약 등을 신속하게 승인할 수 있는 ‘긴급 승인’ 제도가 새로 운영됩니다.

구체적으로는 국내외에서 안전성이 확인되면, 해외 임상 시험 결과에 따라 국내 임상 시험이 도중 단계라 하더라도 승인받을 수 있게 됩니다.

다만, 승인시 2년 이내라는 기한을 설정해서 한층 더 유효한 데이터를 수집하는 것 등이 조건이며, 기한 내에 유효성을 확인할 수 없으면 승인은 취소됩니다.

이 외에도 개정법에는 현재 종이에 기재하는 처방전을 데이터로도 송신할 수 있도록 하는 ‘전자 처방전’ 도입도 포함돼 있습니다.

개정법은 13일 참의원본회의에서 표결에 부쳐진 뒤 만장일치로 가결성립됐습니다.

코로나19와 관련해 일본에서는 백신 승인 등이 해외보다 늦다는 지적을 받아왔습니다.