「ハートシート」は重い心不全の患者本人の足から取り出した筋肉の細胞を培養してシート状にし、心臓に貼り付けて治療するもので、一定の有効性が期待できる再生医療などの製品について期限内に有効性を検証することなどを条件に国が承認する制度が適用された初めての製品として、2015年に条件付きで承認されました。
19日開かれた厚生労働省の専門部会では、「ハートシート」を製造、販売する医療機器メーカーのテルモからこの治療を受けた49例のデータが示され、有効性などについて検証が行われました。
その結果、専門部会は、一般的な治療を受けた患者と比べてよりすぐれた結果は認められなかったとし、安全性についての新たな懸念はみられないものの、有効性が示されていないことから一般的な承認を行うことは適切ではないと結論づけました。
今後、厚生労働省の審議会で承認の可否について、審議が行われるということです。
製造、販売するテルモは「ハートシートの優越性を統計的に示すことができなかったのは事実で、非常に残念だと考えている。今後行われる審議会の結果を受けて適切な手続きをとっていきたい」とコメントしています。
ハートシート “承認 適切ではない” 厚労省の専門部会
条件、期限付きで国の承認を受け、重い心不全の患者の治療に使われている再生医療製品、「ハートシート」について、厚生労働省の専門部会は、その後、有効性が示されなかったとして通常の承認を行うのは適切ではないとする結論をまとめました。