米FDA アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」を完全承認

FDAが6日、承認したのは日本の製薬大手「エーザイ」とアメリカの「バイオジェン」が共同で開発を進めてきたアルツハイマー病の新しい治療薬「レカネマブ」です。

この薬はアルツハイマー病の患者の脳にたまる「アミロイドβ」という異常なたんぱく質を取り除くことで症状の進行を抑えることが期待されています。

先月行われたFDAの外部の専門家でつくる委員会は、最終的な臨床試験のデータをもとに「患者への効果が確認できた」としてFDAに対し薬の承認を推奨していました。

FDAは今回、承認した理由について臨床試験のデータによって「患者への安全性と有効性が確認できた」と説明しています。

FDAはことし1月、深刻な病気の患者に対し、より早く治療を提供する「迅速承認」という仕組みでいったんこの薬を承認していて、今回の判断により、完全に承認されたことになります。

レカネマブは、日本やヨーロッパ、それに中国などでも承認に向けた申請が行われています。

アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」がアメリカで正式に承認されたことについて認知症の当事者や家族などでつくる団体「認知症の人と家族の会」がコメントを公表しました。

コメントでは「治療への道が大きく開かれ、明るい兆しが見えたと大変喜んでいます。治療薬を待ち望んできた私たちにとって、アメリカでの迅速承認から半年での正式承認は、大変な朗報です」とした上で「日本においても一日も早くこの新薬が承認され、対象となる人達が、身近な医療機関で適切な価格で安全に使える薬となることを望みます」としています。

そして、新薬の対象となる人が早期の患者に限られていることを踏まえて「認知症になっても安心して自分らしく暮らせる社会の実現は、治療薬開発の進展とともに当事者にとって重要です。認知症施策・支援制度や医療・介護サービスなど、総合的な取り組みがすすむことを期待します」としました。