ジェネリック医薬品 31社で認めた手順と違う工程など見つかる

去年、ジェネリック医薬品のメーカー2社で製造上の問題や不正が見つかり、相次いで業務停止命令が出されたことを受けて、業界団体が各社の製造実態の自主点検を進めた結果、全体のおよそ8割にあたる31社で、国が認めた手順と違う工程などが見つかったと発表しました。

ジェネリック医薬品をめぐっては、製造上の問題で、去年2月に福井県の「小林化工」が、続いて3月に富山県にある大手の「日医工」が、業務停止命令を受けました。

これを受けて、業界団体の「日本ジェネリック製薬協会」が各社の製造実態の自主点検を進めた結果、加盟する38社のうち8割を超える31社で、国の承認書に記載のない製造手順などが見つかったということです。

見つかったのは点検の対象全体の15%にあたる1157品目で、団体では、有効性や安全性などについて新たに大きな問題が明らかになったものはないとしています。

団体では、品質を最優先とする体制を各社に徹底させるため、経営層の意識改革のための研修を定期的に行い、内部通報の窓口を充実させるほか、主な製造所に対する外部監査を年1回程度行うなど、対策を強化していく方針です。

24日都内で開かれた記者会見で、日本ジェネリック製薬協会の澤井光郎会長は「ジェネリックの2社の製造問題がきっかけとなって、今の薬の供給不足をも発生させてしまい、おわび申し上げる。製造問題は二度と起こさないという不退転の決意で対策に取り組んでいく」と述べました。

去年のメーカー2社の問題発覚後、厚生労働省や都道府県がメーカーへの査察を強化したことを受けて、全国各地のメーカーでも相次いで不正の発覚や業務停止命令が相次ぎ、この影響で、全国の薬局や医療機関でかつてない規模の医薬品の供給不足が課題となっています。