ワクチンや治療薬の「緊急承認」制度 新たに設定へ 政府

新型コロナワクチンをめぐり、厚生労働省は審査の手続きを簡略化した「特例承認」を適用していますが、日本で承認されたのはアメリカやEUが使用を認めた時期より2か月から5か月程度あとで、政府内からも、治験や承認の遅れを指摘する声が上がっていました。

これを踏まえ、政府が3月1日に閣議決定した医薬品医療機器法などの改正案では、感染症の流行といった緊急時に、代替手段がないことを条件に、ワクチンや治療薬などを、迅速に薬事承認できる「緊急承認」の制度を新たに設けるとしています。

具体的には、安全性が確認され、海外の治験や途中段階の国内の治験により有効性が推定されれば、薬事承認できるとしています。

また薬事承認には、2年以内で期限を設けてさらに有効なデータを収集するなどの条件を付けることになっていて、期限内に有効性が確認できなければ、承認が取り消されます。

このほか改正案には、現在、紙で行われている処方箋のやり取りを、データで行うことができるようにする「電子処方箋」の導入も盛り込まれています。

政府は今国会で、改正案の成立を目指す方針です。