エーザイなど開発アルツハイマー薬 EU当局“承認しない”勧告

アルツハイマー病の治療薬として日本のエーザイとアメリカの製薬会社が共同で開発した新薬について、EU=ヨーロッパ連合の当局は「全体としては治療に効果があると示されていない」としてEUの執行機関に承認しないよう勧告しました。

日本の「エーザイ」とアメリカの製薬会社「バイオジェン」が開発したアルツハイマー病の新薬「アデュカヌマブ」は症状の進行を抑えることを目的とした薬で、脳にたまった「アミロイドβ」と呼ばれる異常なたんぱく質を取り除き、神経細胞が壊れるのを防ぐとしています。

この新薬について審議していたEUの医薬品規制当局、EMA=ヨーロッパ医薬品庁は17日、EUの執行機関で承認の権限をもつヨーロッパ委員会に対し、承認しないよう勧告したことを明らかにしました。

理由についてEMAは「この薬は脳の中のアミロイドβは減らすものの、症状の改善との関係は立証されていない。全体としてはアルツハイマー病の治療に効果があると示されていない」などとしています。

この薬はアメリカのFDA=食品医薬品局がことし6月に条件付きで承認していて、アメリカとEUの当局の間で判断が分かれる形になりました。

日本でも承認の申請が行われていて12月22日に厚生労働省が承認するかどうかを審議することになっています。

エーザイ「再審議の請求を行う」

エーザイは「今回の見解に対しては、バイオジェンが再審議の請求を行う予定です。EU当局と協議し、新薬を承認してもらえるよう引き続き努力したい」とコメントしています。