米FDA専門家委 メルク開発のコロナ飲み薬 緊急使用許可を支持

アメリカFDA＝食品医薬品局の専門家委員会は11月30日、製薬大手メルクが開発した新型コロナウイルスの飲み薬「モルヌピラビル」に対し、緊急使用の許可を出すことを支持する結論を賛成多数で可決しました。

アメリカFDAは30日、製薬大手メルクが開発した新型コロナウイルスの重症化を防ぐための飲み薬「モルヌピラビル」に対し、正式な承認の前に使用できるようにする緊急使用の許可を出すかどうかを検討する専門家の委員会を開きました。

この中で、メルクは臨床試験に参加した全員のデータを分析した結果、発症から5日以内で、重症化リスクがある患者の入院や死亡のリスクを低下させる効果は、当初発表したおよそ50％より低い、およそ30％だったとしました。

一方、デルタ株をはじめとした変異ウイルスに効果を示し、新たな変異ウイルスにも効果があるとしています。

このほか、安全性について臨床試験で大きな懸念は示されなかったものの、動物を使った実験では胎児の成長に影響する可能性が示されたことから、妊娠中の女性への使用は推奨しないとしています。

これについて、専門家からは入院や死亡を抑える効果が十分高いとはいえないといった意見や、ワクチンの接種を終えた人でもリスクを上回る効果があるのかといった疑問が出されましたが、投票の結果、「発症から5日以内で、重症化のリスクが高い成人の患者に対する治療の利益はリスクを上回る」とする結論を賛成13人、反対10人で可決し、緊急使用の許可を出すことを支持しました。

この結論を受けてFDAは、最終的に緊急使用の許可を出すかどうか、近く判断する見通しです。

メルクの「モルヌピラビル」やファイザーの抗ウイルス薬など新型コロナウイルスの飲み薬について、感染症専門の医師でジョージタウン大学の安川康介助教は、「抗ウイルス薬の『レムデシビル』などは使える医療機関が限られ、治療開始までに時間がかかることがあったほか、注射や点滴が必要で簡単に使える薬ではなかった。口から飲める薬は手軽に、早めに投与できるのが大きな利点で、使えるようになればゲームチェンジャーになる可能性がある」としたうえで、「重症化を防ぐための薬なので、早く診断し、早く治療を開始することが重要になる」と指摘しています。

そのうえで、「薬があるからといってワクチンが不要になるわけではなく、まずは予防が重要だ。治療薬だけに期待するのではなく、ワクチンと治療薬、ほかの予防策など複数の手段で新型コロナウイルスに対応していくべきだ」としています。