モデルナワクチン 異物混入は粒子状の金属か 厚労省が特定急ぐ

モデルナの新型コロナウイルスワクチンの一部に異物が混入していた問題で、混入したのは、粒子状の金属と見られることが、厚生労働省への取材で分かりました。
厚生労働省は、製造工程で入り込んだとみて特定を急いでいます。

今月16日以降、全国8か所の接種会場で、モデルナのワクチンの未開封の容器の一部に異物が混入しているのが見つかりました。

異物が混入したワクチンは、スペインの工場で製造され、厚生労働省は、この工場で同じ時期に製造された163万回分のワクチンについて接種を見合わせるよう26日朝から全国863の会場に連絡を取っています。

厚生労働省によりますと、今回、見つかった異物は粒子状で、磁石に反応することから金属製と見られるということです。

製造工程で入り込んだとみて異物の特定を急ぐとともに、混入の詳しいいきさつを調べています。

厚生労働省によりますと、これまでに健康被害の報告はなく、「仮に未開封のワクチンを接種に使用したとしても、安全性や有効性への影響はないと考えられる」としています。

また、使用を見合わせたワクチン以外は別の工程で製造されていることから、現時点で混入のおそれはないとして、自治体や医療機関に予定どおり接種を進めるよう呼びかけています。

米モデルナ社「スペイン工場での製造工程で混入発生か」

アメリカの製薬会社モデルナは「日本に出荷されたワクチンの一部で、粒子状の物質が容器に入っていると報告があった。スペインの工場での製造工程の中で混入が起きたと考えている。これまでに安全性や有効性の問題は確認されていない。関係各所と協力して調査を進めていく」とコメントしています。

武田薬品「接種への影響 最小限にするよう努める」

武田薬品工業によりますと、今回の使用の見合わせで予定していた2回目の接種が延期になった場合、標準としている接種間隔の4週間を超えても、2回目の接種を受けることができるということです。

接種を1回目から受け直す必要はなく、できるだけ速やかに2回目の接種を受けてほしいとしています。

武田薬品工業は、「代替品の供給については、厚生労働省と連携して対応することとしており、ワクチン接種への影響を最小限にするよう努めてまいります。モデルナおよび厚生労働省と緊密に連携し、速やかな対応に努めてまいります」などとコメントしています。

使用見合わせ ワクチンの「ロット番号」は

厚生労働省によりますと、今回使用を見合わせたワクチンのうち実際に異物の混入が確認されたのは、ロット番号が「3004667」のワクチンで、国内におよそ57万回分が出荷されています。

また、これらのワクチンが製造されたスペインの工場で同じ時期と工程で製造されたのが「3004734」と「3004956」のロット番号のワクチンで、いずれも現時点で報告はないものの、異物が混入した疑いが否定できないとして同様に使用を見合わせています。

出荷本数は「3004734」がおよそ52万回分、「3004956」がおよそ54万回分です。

「ロット番号」どう確認する

モデルナのワクチン接種を受けた人は受け取った「接種済証」をみれば1回目と2回目に接種されたワクチンの「ロット番号」を確認できます。

厚生労働省によりますと、これまでに健康被害の報告はないということです。

厚生労働省は、使用の見合わせを決めた「ロット番号」のワクチン接種を受けた人で体調に異変がある場合は、かかりつけ医に相談するか、武田薬品工業のコールセンターに連絡するなどしてほしいとしています。

今後予定されているモデルナのワクチン接種について、厚生労働省は「すでに周知などを行っているので使用の見合わせを決めたロット番号のワクチンがこれから接種されることはないと考えている。心配な場合は接種会場にロット番号などを確認してほしい」としています。

厚生労働省「安全性に問題ない」との見方

厚生労働省によりますと、一般的に未開封のワクチンの容器から異物が見つかるケースはまれにあるということです。

このため、接種に使用する前には容器に異物が混入していないか、事前に確認するよう添付文書で定められています。

今回も、異物の混入が見つかった8つの会場では、いずれも接種に使用する前に担当者が混入に気づいたということです。

また厚生労働省は、仮に、異物が混入した未開封のワクチンを接種に使ったとしても、「安全性に問題はないと考えられる」としています。

その理由として、ワクチンの製造は通常、無菌状態の工程で行われるため、異物が混じっても薬剤の品質に影響が出ることは考えにくいと説明しています。

また、新型コロナウイルスワクチンは筋肉注射で行われるため異物で血管が詰まるリスクもないということです。

埼玉県での異物発見の経緯

新型コロナウイルスワクチンの一部に異物が混入しているのが、相次いで見つかった問題で、このうち埼玉県ではワクチン接種前に薬剤師がチェックした際に合わせて19の容器で黒い粒子状の異物を見つけ、使用を見送ったということです。

埼玉県によりますと、県の集団接種会場で使用するモデルナのワクチンについて、県の薬剤師が行っている異物が混入していないかの事前のチェックで、今月13日に、4つの容器でワクチンの中に黒い粒子状の異物が1つずつ混入しているのを目視で発見したということです。

また、20日にも15の容器で同じような黒い粒子状の異物を見つけたということです。

薬剤師からの報告を受けて、県はモデルナワクチンの流通を手がける武田薬品工業に連絡し、回収されたということです。

埼玉県では、今月17日から24日にかけてモデルナのワクチンを6540人が接種しましたが、健康への影響などの報告はないということです。

また、異物が混入したものと同じロットのワクチンは返却したうえで、それ以外を使用することにしています。

埼玉県ワクチンチームは「埼玉県ではワクチンを注射器に補充するときだけでなく、その前に薬剤師が異物混入のチェックを専従で行っているため、事前に発見できた。今後もチェックを徹底していきたい」と話しています。

埼玉県内では、この問題を受けて、戸田市がモデルナのワクチンを使用している「戸田中央大規模接種センター」での、およそ500人への26日の接種を急きょ、中止しています。

異物を見つけた薬剤師は…

モデルナの新型コロナウイルスのワクチンの中から異物を発見した埼玉県の薬剤師がNHKの取材に応じ、「白濁色のワクチンの中に、目視で分かる、1ミリ以下のサイズの黒い微粒子が入っていた」と異物について証言しました。

今回、異物を発見した埼玉県薬務課の主任で、薬剤師の石井公規さんは、今月13日、さいたま市浦和区の接種会場で使う290の容器を目視で調べ、このうち4つで異物を確認しました。

石井主任によりますと、いずれも白濁色のワクチンの中に、1ミリ以下の黒い微粒子が1つずつ、容器の底の縁についていて、外から触ってもとれず、薬液を動かすとふわふわと浮いたことから異物だと確信したということです。

微粒子の形はさまざまで、薄く平べったいものや非常に小さい粒子状のものなどがあったということです。

県では今月20日にも別の薬剤師が15の容器で同様の黒い微粒子の異物を確認していたということです。

石井主任は「白濁色のワクチンの中に、見れば分かる、1ミリ以下サイズの黒い微粒子が入っていた。容器を振って薬液を動かすと、一緒に少し動くものだったので、異物として入っているものと確認した。引き続き十分確認していきたい」と話していました。

県ワクチンチームの平岩亮司統括参事は「事前に見つかったのはよかったが、こんなに入っていることは想定していなかった。モデルナワクチンの信頼性に関わる部分で、メーカーや厚労省は早く原因究明をしてこういうことのないようにしてほしい」と話していました。