ジェネリック医薬品メーカー 問題相次ぎ一部で入手に支障も

ジェネリック医薬品のメーカーの間で製造をめぐる問題が相次いでいることから、副甲状腺の病気の治療薬など国が医療上、不可欠だと定める薬も含めた幅広い種類で供給停止や出荷調整が続き、一部では入手に支障が出ていることが分かりました。厚生労働省は患者などへの影響を把握するため実態調査を行う方針です。

ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ有効成分を含み価格が安いことから国が普及を後押ししていますが、国が承認していない工程で製造していたなどとして、去年からことしにかけて▽福井県の「小林化工」と▽富山県の「日医工」が国や県から立ち入り調査や業務停止命令を受けました。

その後も、製造工程の改善に時間がかかっていることなどから現在も▽小林化工は、すべての製品の製造が止まっていて、▽日医工はおよそ190の製品が欠品や出荷調整中としています。

さらに、業界団体が呼びかけた自主点検で別の複数のメーカーでも問題が見つかるなどし、供給停止や出荷調整は幅広い種類のジェネリック医薬品に及んでいるということです。

厚生労働省によりますと、中には、医療上、不可欠だと国が定める「安定確保医薬品」もあり、このうち副甲状腺機能低下症や慢性腎不全などの治療薬「アルファカルシドール」は半分近いシェアを占める共和薬品工業で国の承認と製造実態にそごが見つかり、7月から出荷が止まっています。

これほど大規模な供給停止や出荷調整は前例がなく一部の薬では入手に支障が出ているとして、厚生労働省は患者や薬局への影響を把握するため実態調査を行う方針です。

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品は「後発医薬品」とも呼ばれ、先発医薬品の特許が切れたあとに製造販売されます。

先発医薬品と同じく、医師の処方が必要です。

先発医薬品に比べて価格が安く、国は、患者の負担軽減に加えて医療費の削減にもつながるとしてジェネリック医薬品の普及を後押しし、使用割合を去年9月までに80%に高めるという目標を打ち出していました。

日本ジェネリック製薬協会によりますと、去年10月から12月の第3四半期の使用割合は速報値で79.4%だったということです。

また、厚生労働省はおととしの1年間で1兆6000億円余りの医療費が削減されたとしています。

厚生労働省・日本薬剤師会・日本医薬品卸売業連合会の見解

厚生労働省は「日医工と小林化工の製造をめぐる問題がきっかけとなり、両社の製造再開が遅れていることから供給が滞っている。代替の薬に需要が集まり、さらなる不足を招いていることに加え、各社の自主点検で新たな問題が見つかり、製造が止まっていることも大きな問題だ」としています。

そのうえで、「他の企業がすぐに増産することはできないので、圧倒的な規模がある日医工などの製造が再開されなければ現場への影響は続いてしまう。全面再開に向けた見通しが立っていないことから、今後、状況がさらに悪化する可能性もある。供給不足について企業は責任を持つべきで、国としても引き続き、再開に向けた指導を続けていきたい」としています。

また、全国の薬局や医療機関などの薬剤師でつくる日本薬剤師会は「これほど大規模な供給不足は前例がなく、現場の薬局には深刻な影響が出ている。患者に必要な薬を届けるため卸会社やメーカーにかけあって代替品を探したり、処方を変えてくれるように医師に依頼したりするなど業務の負担が生じている。薬を確保するために奔走しているが、それでも入手できないことがある」と指摘しています。

さらに、「どの医薬品がどれほど不足しているのか企業からの情報提供が不十分で、状況がいつ改善するのか見通しが示されていないことが問題だ。今後、さらに不足が続いて患者に深刻な影響が出ることを懸念している。患者の方々はもし分からないことがあれば薬剤師に相談してほしい」としています。

医薬品の卸会社でつくる日本医薬品卸売業連合会は「一連の供給不足の情報を取りまとめていないため、影響が分かっていない。出荷調整中の品目数についても把握できていない」としています。

日医工と小林化工の状況は

日医工は東証1部に上場し、沢井製薬や東和薬品と並んで、ジェネリック医薬品業界では大手3社の1つに数えられています。

会社のホームページによりますと、ことし3月期の売り上げは1882億円余りに上っています。

今月2日時点で、およそ190の製品が欠品や出荷調整中となっていて、このうち半数を超える110の製品で出荷再開見込み時期が今から半年以上先の「来年4月以降」とされています。

日医工は「行政処分の後、全製品の品質評価を行った。製品の製造と出荷が間に合わずことし4月22日から供給が遅れる可能性が生じた。その後、品質評価や製剤改良などを進める中で、追加で供給が遅れる製品が出てきた」などと説明しています。

また、「代替品への切り替えなどで患者様、医療関係者の皆様には多大なるご迷惑をおかけしておりますことを心よりお詫び申し上げます」などとコメントしています。

小林化工は、ことし3月、再開に向けた業務改善計画を福井県に提出しましたが、製造工程の改善に時間がかかっていて、現在、すべての製品の製造が止まっています。

小林化工は「製造を再開するためには業務改善計画の確実な実行が必要と考えていて、医薬品の製造や販売のため体制を整備している。適切に実行されていることを当局に確認してもらいながら、万全な体制が整い次第、再開する考えだ」などと説明しています。

また、「代替品に切り替えていただくなど、医療関係者様ならびに患者様には多大なご迷惑をおかけしていて心より深くお詫び申し上げます」などとコメントしています。