ジェネリック医薬品の承認審査 厳格化へ 厚生労働省

ジェネリック業界で複数のメーカーが国が承認しない工程で医薬品を製造していた問題を受け、厚生労働省が承認審査を厳格化する方針を固めたことが分かりました。

ジェネリック医薬品の業界では、国が承認しない工程で製造していたなどとして、ことし2月に福井県の「小林化工」が過去最長となる116日間、3月には富山県の「日医工」が24日間の業務停止命令などを受けています。

いずれも品質より生産性が重視されて品質管理に必要な体制が確保されず、立ち入り調査でも長年、違反を見抜けていなかったことが県や厚生労働省の調査で明らかになっています。

このため厚生労働省が、ジェネリック医薬品に対する承認審査を厳格化する方針を固めたことが関係者への取材で分かりました。

具体的には、承認審査の際、製造する品目や量に見あった管理体制が確保されていることを示す書類の提出を求め、工場などへの実地調査で直接、確認します。

また、開発コストの削減のために他社の製品のデータを使って承認申請ができる「共同開発」の制度についても、責任の所在が不明確になっていると指摘されていることから、責任を持ってデータを確認したかを書面でチェックするということです。

厚生労働省は、夏をめどに対策を取りまとめて業界に通知することにしています。