小林化工 高血圧薬 鎮痛剤など12品目 製造販売承認 取消処分へ

福井県あわら市の医薬品メーカー「小林化工」が製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、会社は製品の製造販売の承認を申請する際一部虚偽の記載が新たに判明したとして、12品目の製品について国から製造販売の承認を取り消される見通しだと発表しました。

「小林化工」が製造・販売した水虫などの真菌症の治療薬をめぐっては、処方された薬を服用した人のおよそ7割に当たる245人から健康被害が報告され、会社は弁護士など3人からなる外部調査委員会を設置して進めた調査結果について16日会見しました。

この中で、原因については「承認書と異なる過程で製造が行われ、手順が管理されていない状態が放置されていた」として、経営陣が必要な措置を講じずに違法な状態を放置していたと指摘しました。

そのうえで新製品の販売の承認を国に申請する際、長期間保管しても成分が変化しないか確認する試験で定められた期間より1週間程度短縮して行ったにもかかわらず、正しく行ったように偽った内容で申請したことなどが新たに明らかになったということです。

これを受けて小林化工は高血圧の治療薬や鎮痛剤など12品目の薬について製造販売の承認を厚生労働省から取り消される処分を受ける見込みだと発表し、自主回収を始めるとしています。

承認取り消し見込み 12品目

小林化工によりますと、製造販売の承認が取り消される見込みとなっているのは、以下の12品目です。

アレルギー性疾患治療剤、ロラタジンODフィルム10mg「KN」

乳がん治療剤の、アナストロゾール錠1mg「KN」

脂質異常症治療剤のロスバスタチン錠2.5mg「MEEK」

ロスバスタチン錠5mg「MEEK」

肺高血圧治療剤のボセンタン錠62.5mg「KN」

気管支喘息治療剤のモンテルカスト細粒4mg「KN」

B型肝炎治療剤のエンテカビル錠0.5mg「KN」

高血圧症治療剤のイルベサルタン錠50mg「KN」

イルベサルタン錠100mg「KN」

イルベサルタン錠200mg「KN」

鎮痛剤のセレコキシブ錠100mg「KN」

セレコキシブ錠200mg「KN」

小林化工の説明によりますと、いずれの製品もこれまでに健康被害の報告はなく、会社が行った品質試験では安全性に問題がない結果が出ているということです。

小林化工社長コメント

会見で小林化工の小林広幸社長は「抜本的な対策を取ってこなかったことについて反省しています。二度と法令違反が起きない体制づくりを進めていきます」と述べました。