米ファイザーワクチン 12歳~15歳“安全性と有効性 確認”

アメリカの製薬大手ファイザーとドイツの企業ビオンテックは現在は接種の対象になっていない12歳から15歳の子どもで新型コロナウイルスのワクチンの臨床試験を行った結果、安全性と有効性が確認されたと発表しました。

ファイザーなどが開発したワクチンは現在は16歳以上が対象ですが、両社はこのワクチンが子どもでも安全で有効か確かめるためアメリカ国内の12歳から15歳の2260人を対象に臨床試験を行い、その結果を3月31日に公表しました。

それによりますと、
▽「プラセボ」と呼ばれる偽薬を投与した1129人のグループでは18人に新型コロナウイルス感染症の症状が確認された一方、
▽ワクチンを接種した1131人のグループでは症状が確認された人はいなかったということです。

また、副反応も16歳から25歳が対象となった別の臨床試験でみられたものとおおむね一致したとしています。

新型コロナウイルスワクチンの子どもへの接種をめぐっては、
▽ファイザーが生後6か月から11歳を対象にした臨床試験をすでに始めているほか、
▽アメリカの製薬会社モデルナも生後6か月から18歳未満を対象にした臨床試験を、
また、
▽イギリスの製薬大手アストラゼネカとワクチンを開発したオックスフォード大学も6歳から17歳を対象にした臨床試験を行っています。

ファイザーとビオンテックは今回のデータをFDA=アメリカ食品医薬品局とEMA=ヨーロッパ医薬品庁に提出し、緊急使用の許可を申請する方針です。

加藤官房長官「薬事上の手続きされれば国内で適切に判断」

加藤官房長官は、午前の記者会見で「わが国だけではなく、他国でも16歳以上を接種対象として特例承認がされている。今後、ワクチンの添付文書が改訂され、12歳以上に対象を広げる方向で必要な薬事上の手続きがされれば、まずは国内で医薬品の審査を行うPMDA=医薬品医療機器総合機構で、有効性、安全性を適切に判断することになる」と述べました。

そのうえで「予防接種法上、16歳以上となっている枠組みをどうするかは、有効性、安全性が確認されることを前提に、効果とリスクなどについて、厚生労働省の審議会で改めて議論してもらう」と述べました。