業務停止命令中「日医工」に異例の立ち入り調査へ 厚労省など

国が承認していない工程で医薬品を製造したなどとして、富山県から業務停止命令を受けているジェネリック医薬品大手の「日医工」に対し、厚生労働省などは、24日立ち入り調査に入る方針を固めました。

自治体による業務停止命令が続く中で国が立ち入り調査に踏み切るのは極めて異例で、品質管理が適切に行われているか、確認を徹底するねらいがあると見られます。

富山県滑川市にある日医工の富山第一工場では、10年以上前から国が承認していない工程でジェネリック医薬品を製造していたことなどが判明し、今月、富山県は業務停止命令を出して全社での製品の販売を24日間停止する処分などを行いました。

今月29日から順次、処分がとけるのを前に、厚生労働省が富山県や、医薬品の審査を行うPMDA=医薬品医療機器総合機構と合同で24日富山第一工場に、医薬品医療機器法に基づく立ち入り調査に入る方針を固めたことが関係者への取材で分かりました。

都道府県による業務停止命令が続く中で国が立ち入り調査に踏み切るのは極めて異例で、業務の再開を前に品質管理が適切に行われているか、確認を徹底するねらいがあると見られます。

業界では、睡眠導入剤の成分を治療薬に混入させた福井県の「小林化工」にも先月、過去最長の116日間の業務停止命令が出たばかりで、ジェネリック医薬品への信頼が揺らいでいる現状に対する国の強い危機感がうかがえます。