米FDA 新型コロナワクチンの“緊急使用”に必要な詳細基準公表

米FDA 新型コロナワクチンの“緊急使用”に必要な詳細基準公表
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開発中の新型コロナウイルスワクチンをめぐり、アメリカFDA=食品医薬品局は、6日、製薬会社が緊急使用の許可を得る上で必要な安全性のデータなどの詳細な基準を公表しました。
医薬品の規制や承認を行うアメリカの政府機関、FDAは6日、新型コロナウイルスのワクチンについて、製薬会社が臨床試験を終えてから行う正式な承認手続きの前に限定的な使用を可能にする「緊急使用」の許可を得る上で必要なデータの詳細な基準を公表しました。

それによりますと、臨床試験の最終段階でワクチンを接種した参加者を最低2か月間観察し、抗体などのデータを集めるほか、健康への影響を調べた3000人分以上のデータが必要だなどとしています。

新型コロナウイルスのワクチンをめぐっては、トランプ大統領が来月の大統領選挙の前の実用化を急ぎ、FDAに圧力をかけているという批判が野党・民主党や医療の専門家からあがっています。

しかし、今回公表された基準は厳しいため、選挙の前にワクチンの緊急使用が認められる可能性は極めて低くなるとみられ、アメリカメディアは、政権が基準の承認を拒んできたと伝えています。

専門家からは一定の安全性が担保されることを歓迎する声が上がる一方、さらに厳しい基準を適用すべきだという意見もあり、ワクチンの緊急使用をめぐる議論が激しくなっています。