小林製薬「紅麹」問題 死亡事例報告後初の会見 社長が謝罪

「小林製薬」の「紅麹（べにこうじ）」の成分を含む健康食品を摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、会社は死亡した事例が報告されてから初めて記者会見を開き、小林章浩 社長が「深刻な社会問題を招いてしまい深くおわび申し上げます」と謝罪しました。

記者会見は２９日午後２時から大阪市内で開かれました。
冒頭で小林章浩 社長が「お亡くなりになったお客様のご冥福をお祈りし、ご遺族に心からお悔やみ申し上げます。深刻な社会問題を招いてしまったことを深くおわび申し上げます」と謝罪しました。
また、健康被害が疑われる最初の事例がことし１月に報告されてから公表までに２か月余りかかったことについて「厳しいご批判を真摯（しんし）に受け止めて深く反省しております」と述べました。
会社では、去年製造した原料や製品に想定していない成分が含まれていたとして分析していましたが、その結果、青カビから発生することがある「プベルル酸」という物質の可能性が高いということです。
これについてヘルスケア事業部の梶田恵介 食品カテゴリー長は「意図しない成分の候補の１つで、国に情報提供した。今後は国の研究機関とともに解明を進めていく形になる」と述べ、国などの協力を受けながら詳しい原因を調査していくことを明らかにしました。
会社によりますと、製品を摂取した後に腎臓の病気を発症するなどして２８日夜の時点で▼５人が死亡、▼のべ１１４人が入院したことが分かっていて、▼およそ６８０人が通院したり通院を希望したりしているということです。
渡邊淳 執行役員は「医師の診察記録も含めて何が起きたのか情報を集めるとともに、補償については、誠心誠意、向き合って誠意を尽くすことをお伝えしている」と述べ、調査したうえで補償や治療費用の負担を行っていくことを明言しました。

【死亡した５人“７０代〜９０代の男女含む”】
小林製薬の「紅麹」を含む健康食品を摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、小林製薬の渡邊淳 執行役員は、記者会見で、健康食品を摂取したあとに腎臓の病気を発症するなどして死亡した５人について７０代から９０代の男女を含んでいることを明らかにしました。

【社長 進退は“今のところ考えていない”】
小林社長は、記者会見で報道陣から自身の進退について問われたのに対し、「今のところ考えていない。取り組まなければならないことに集中する」と述べました。

【厚労省“「プベルル酸」確認” 会社側“候補の１つ”】
小林製薬の「紅麹」の成分を含む健康食品を摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で厚生労働省は会社側の調査で一部の製品のロットから青カビから発生することがある「プベルル酸」という物質が確認されたと明らかにしました。
これについて小林製薬のヘルスケア事業部の梶田恵介 食品カテゴリー長は記者会見で、「意図しない成分の候補の１つとして、会社の調査で分かったため情報提供させていただいた。現時点では、文献調査などが追いついておらず、人体への影響とはひもづけられていない」と述べました。
また、会社側の会見で質問が出ていながら、厚生労働省が発表するまで公表を差し控えていたことについては「発表があることを事前に把握しておらず、準備ができていなかった」と説明しました。
梶田 食品カテゴリー長は「『プベルル酸』の可能性にいきついたのは今月２５日の夜だ。翌日・２６日に研究関係者と話したところ、『プベルル酸』の可能性が高いということになった。混入経路については現時点ではさまざまな可能性があり、調査中だ」と述べました。
また、山下健司 執行役員は「『プベルル酸』は青カビから生成される可能性があると認識している。和歌山県の工場の製造ラインでカビが生えるところがないか、混入する可能性があるところがないか、総点検している」と述べました。

【“ほかに２つほど候補ある”】
小林製薬ヘルスケア事業部の梶田恵介 食品カテゴリー長は、記者会見で、去年、製造した原料などに含まれていた想定していない成分について、「青カビから発生することがある『プベルル酸』以外にも２つほど候補がある」と明らかにしました。
一方、具体的な名前については「その物質を取り扱う際の印象が変わりかねないので差し控える」と述べました。
また、小林製薬は紅麹の製造過程で作られることがあるという報告のある「シトリニン」という毒素についてこれまでの調査で検出されなかったとしていますが、ほかにもカビが作る毒素として▼「アフラトキシン」、▼「オクラトキシン」、▼「ゼアラレノン」、それに▼「デオキシニバレノール」の４種類について調べ、いずれも検出されなかったと説明しました。

【会見の内容は】
小林製薬の「紅麹」を含む健康食品を摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、小林製薬の小林章浩社長らによる記者会見が２９日午後２時から大阪市内で始まりました。
今回の問題で、死亡した事例が報告されてから会社が記者会見を開くのは初めてです。
小林製薬の小林章浩社長は記者会見の冒頭で「現在、当社が製造している紅麹を摂取したことによる腎疾患などの発生問題で多くの皆様にご心痛とご不安をおかけし社会問題にまで発展し深くおわび申し上げます」と述べました。
小林社長は「国内外で製品をご使用のお客様、原料を使用して製造販売している皆様、それをお支えの皆様、弊社が問題を起こした紅麹に携わるすべての皆様、健康食品を製造・販売されている皆様、診療や治療にあたっている医療機関の皆様、相談に乗っていただいている官公庁、自治体の皆様、それぞれに対し言葉に尽くせない、たいへんなご迷惑をおかけしています。お亡くなりになったお客様にはご冥福をお祈りし、ご遺族に心からお悔やみ申し上げます」と述べました。
小林社長は「本件の公表が先週３月２２日になってしまったことに、厳しいご批判を真摯（しんし）に受け止めて深く反省しております。日々多くの問い合わせやお叱りの声をちょうだいしている。弊社は今後も入院治療中の方をはじめ、関係するお客さますべてに丁寧な対応を続けてまいります。加えて、事態の全容解明、これ以上の被害の拡大防止、丁寧な説明と補償を含めた真摯な対応、品質管理体制、危機管理の改善に社をあげて、外部の専門家の知見に耳をかたむけながら全身全霊で取り組む」と述べました。
小林社長は「現在も入院中、治療中の方が数多くいらっしゃる事も承知しており、一刻も早い回復をお祈りしております。このたびは国内外の大切なお客様やお取引先さまに多大なるご迷惑をおかけいたしました。加えて弊社を取り巻くすべての皆様に多大なる不安、おそれを与え、大変な思いをさせてしまったこと、深刻な社会問題を招いてしまったことにつきまして、改めて深くおわびを申し上げます」と述べました。
小林社長は、最初の症例を把握してからどのような体制をとってきたのか問われたのに対し、「『もう少し早く公表ができれば防げたか』ということであれば、批判に対しては、ことばもない。当初は、原因が何であるのか、そもそも紅麹が原因であるのか全く分からない状況で、原因物質の特定に、研究部門に急ぎ取り組んでもらっている」と述べました。
小林社長は「前回の会見の時点では商品の回収などに１８億円の費用がかかる見込みだったが、影響が当初の想定以上に広がっている。それ以上の費用がかかると思うが、今のところ具体的な金額を算出することは難しい状況だ」と述べました。
小林社長は、海外でも影響が出ていることについて、「中国や台湾でも紅麹原料によりご迷惑をおかけして大変、申し訳ございません。台湾には、原料が届けられていると思うが販売の全容がつかめておらず厚生労働省を通じてメーカーに回収を呼びかけている」と述べました。
小林社長は、記者会見で経営責任について問われたのに対し、「大きな問題を起こしており、まずは健康被害を訴えている方に情報を提供することや、速やかに診察・治療をしてもらうことが最優先で、必要に応じて補償を行っていくことも大事だと思っている。その先として、原因を究明し、再発防止を行っていくことがわれわれ全員の責任で、そのリーダーとして、現時点ではそれらをしっかり進めていきたい」と述べました。
小林社長は、報道陣から健康食品を含むヘルスケア事業を継続するかどうかを問われたのに対し、「国民の健康を考えると、病気の予防や健康の維持は非常に重要なポイントだ。許されるのであればその分野で今後も貢献していきたい」と述べました。
小林社長は、小林製薬の「紅麹」を含む健康食品などを扱う企業の数について、「直接取り引きしているのが５２社、それを含めて原料を使用している企業が１７３社あり、全容の解明には至っていない。扱っている企業はほかにもあると思っている」と述べました。

小林製薬の渡邊淳 執行役員は、記者会見で「３月２８日午後１０時の時点の集計で、亡くなった方は５人、入院されている方は１１４人となっています。多くの健康相談の電話があり、４月１日以降は、電話回線を２８０に増やして対応する」と述べました。
渡邊執行役員は「今後は政府や厚生労働省、研究機関からも全面的に力を借りて原因究明にあたっていく。自分たちの会社の力で早期にやるべきだったが、結果的にこのようになってしまい大変申し訳なく思っている。各機関の力を借りて、原因とともに被害を受けた患者や不安を感じている方に情報を提供することが大事だと思っている。入院患者の主治医からの情報や持病や年齢などを厚労省に情報提供しながら不安を持っている方々にしっかりと情報提供していきたい」と述べました。
渡邊執行役員は「お亡くなりになった方のうち、最初の方に情報を得られた３人のご遺族には連絡をしていて、このうち１人は、担当者が直接、お会いしてお話を聞いている。医師の診察記録も含めて何が起きたのか情報を集めるとともに、補償については、誠心誠意、向き合って誠意を尽くすことをお伝えしている。また、入院や治療を受けている方にも費用を負担することはお伝えしている。現時点では、入院は１１４人、通院や通院希望の方は、およそ６８０人と把握している」と述べました。
渡邊執行役員は、取引先からの報告について、「現在のところ、健康被害についての報告はない」と述べました。
そのうえで、「小林製薬が直接、取り引きしている５２社と、その先のメーカーなど供給先のおよそ１７０社に対して健康被害の有無と今回の紅麹原料の配合量などを聞く調査票を送っている。回答は、すべて厚生労働省に報告することにしている」と述べました。

小林製薬ヘルスケア事業部の梶田恵介 食品カテゴリー長は、去年４月から１２月にかけて製造した原料に含まれている可能性があるとして分析を進めている成分について、「１週間で構造まで見えてきている。今後は国の研究機関とともに解明を進めていく形になる。現時点ではまだ明確には解明できていないので詳細は控えさせていただきたい。我々が想定している化合物であるならカビから生成されたものである可能性は否定できない」と述べました。
梶田 食品カテゴリー長は「今回の『想定していない成分』については構造体がだいぶ見えてきているが、国の研究機関と解明を進めていきたい。紅麹にはさまざまな成分が入っていて、その成分と、想定していない成分が何らかの相互作用で悪影響を及ぼした可能性も否定できない。厚生労働省と計画を立てて迅速に情報提供して解明を進めていく」と述べました。
梶田 食品カテゴリー長は「解明を進める国の研究機関というのは国立衛生研究所だと認識しているが、正式にどのように進めるかという報告は受けていない。国の機関に研究を進めていただきながら、われわれは、要請に応じてこれまでに得た分析データなどの情報を迅速に出していくという役割分担になると思う」と述べました。
梶田 食品カテゴリー長は、去年４月から１２月にかけて製造した原料に含まれている可能性があるとして分析を進めている想定しない成分について、現在候補としてあがっているものに未知の物質はあるのかという質問に対し、「既知の化合物と認識している。われわれの研究ではそう判断している」と答えました。
また、健康への影響については「直接腎臓への毒性があるものか、試験までたどりついていないので国の研究機関と今後、解明していく」と述べました。

また、山下健司 執行役員は記者会見で「工場の管理体制については問題発覚後、自社だけでなく、第三者の有識者にも参加してもらい、漏れがなかったかどうか検証を進めている。検証結果を踏まえて国に情報提供し、ご判断をいただくことになる」と述べました。
そして、外部からカビが混入した可能性について報道陣から問われたの対し、山下執行役員は「紅麹菌自体も菌なので可能性はゼロではないと感じている」と述べました。
山下執行役員は、去年１２月まで紅麹原料を製造していた大阪市の工場を閉鎖した理由について、「大阪工場は敷地が非常に狭く、建物自体も老朽化した工場だった。より効率的な生産を目指して、大阪工場の生産機能の停止を決定し、和歌山の工場に移動した」と述べました。

【約４時間半の会見終わる】
小林製薬の「紅麹」を含む健康食品を摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、小林製薬の小林章浩社長らによる記者会見は、およそ４時間半にわたって行われ、２９日午後６時半ごろに終了しました。

【健康被害の広がりは】
小林製薬の「紅麹」の成分が含まれた健康食品をめぐっては、摂取したあとに腎臓の病気を発症するなどして２９日午前時点で５人が死亡したことが分かっています。
最初の死亡事例が公表されたのは今月（３月）２６日で、亡くなった人は「紅麹コレステヘルプ」を２０２１年４月からおよそ３年間購入していました。
会社や国によりますと、急性腎不全でことし亡くなったということです。
あとの４人については、遺族から会社に対し亡くなる前に「紅麹コレステヘルプ」を摂取していたと連絡があり、いずれも腎臓の病気が疑われる報告があったということです。
摂取の時期や詳しい病状は分かっていないケースもあり、会社は「原因となった疑いがある」として調査を進めています。
また厚生労働省への会社の報告によりますと２７日までの時点で▼入院した人はのべ９３人、▼医療機関を受診した人はのべ３７９人、▼会社が受けた相談件数はおよそ１万２０００件となっています。

【厚労相“約４０００個回収”率は約０.４％】
武見厚生労働大臣は、衆議院厚生労働委員会で大阪市が回収命令の対象としている３つの製品の回収状況について、「市によると、きのう（２８日）午後４時時点で、『紅麹コレステヘルプ』は４３５０個が回収され、『ナイシヘルプ＋コレステロール』と、『ナットウキナーゼさらさら粒ＧＯＬＤ』についてはゼロだ」と述べました。
厚生労働省によりますと、▽「紅麹コレステヘルプ」は２０２１年（令和３年）から今月（３月）までおよそ１００万個が販売されていて、回収率はおよそ０.４％だということです。

【厚労相“コールセンター設置へ準備”】
武見厚生労働大臣は閣議のあと記者団に対し「ほかの省庁との共同作業を円滑に行うため、厚生労働省内に『省庁間連携室』を設けるとともに、タスクフォースを設置をした。さらに、国民や事業者からの問い合わせに対応するコールセンターを設置する準備を進めている」と明らかにしました。
そのうえで「小林製薬から状況の説明を受け、国立医薬品食品衛生研究所の協力を得ながら、現在、検証を行っているところで、早期の原因究明に取り組んでいく」と述べました。

【国が電話相談窓口設置】
厚生労働省と消費者庁は紅麹を使用した製品に由来する健康被害について、国民や事業者からの問い合わせに応えるための電話相談窓口を合同で設置しました。
電話番号は０３−３５９５−２７６０です。
午前９時から午後９時まで、土日や祝日も受け付けます。

【大阪市 ３製品の回収命令 紅麹原料の流通調査も】
この問題をめぐっては、大阪市が２７日、「小林製薬」に対して「紅麹」の成分を含む「紅麹コレステヘルプ」など３種類の製品について食品衛生法に基づき、回収を命じる行政処分を出しました。
対象は製造年月日やロット番号などにかかわらず、これまでに販売されたすべてで、あわせておよそ１００万個にのぼります。
市は、対象の製品が全国で幅広く販売され、流通量も多いことなどから回収には少なくとも数か月程度かかると見込んでいて、回収が完了した時点で改めて製品の廃棄命令を出すことにしています。
また、市は回収を命じる行政処分に先だって「小林製薬」に対して▼販売先や販売数量、それに流通先に関する情報や、▼原料の製造工程に関する情報などを報告するよう食品衛生法に基づく指示を出しています。
市は国などと連携して原因究明にも取り組むとしていますが、３つの製品に使われていた紅麹原料が製造されていた大阪市内の工場は、去年（令和５年）１２月に閉鎖されています。
市は管轄のエリア外で調査を行う権限を持っていないため、製品の製造先の工場がある岐阜県と富山市に調査を依頼し、現地の保健所がすでに立ち入り調査を行うなど対応を進めています。
また市は、「小林製薬」の紅麹原料はグループ会社を通じて直接５２社に供給されていることから、これらの会社がある３２の自治体に調査の依頼や情報提供を行うなどして、流通経路の特定に向けた調査も進めています。

【大阪市 対策本部を設置へ】
「小林製薬」の「紅麹」の成分を含む健康食品を摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、大阪市の横山市長は、週明けにも対策本部を設置して健康被害の全体像の把握や流通経路の特定、それに原因究明などに向けた取り組みを強化する考えを示しました。
これは大阪市の横山市長が２９日、記者団に対して明らかにしました。
それによりますと、小林製薬の「紅麹」の成分が含まれた健康食品を摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題で、健康被害や小林製薬の紅麹原料を使って製品を製造した食品メーカーによる自主回収などの影響が拡大し続けていることを受けて、週明けにも大阪市として対策本部を設置するということです。
対策本部では、国などとも連携しながら、健康被害の全体像の把握や、流通経路の特定、それに原因究明などに向けた取り組みについて、専門家の意見も交えて今後の対応を協議するということです。
横山市長は「影響はいまなお拡大し続けていて、関係機関と連携して情報共有などを行っていく必要があり、私自身が本部長となり、先頭に立って情報収集や対応を進めていきたい」と述べました。
また、横山市長は、大阪市が食品衛生法に基づいて会社に回収を命じる行政処分を出した３種類の製品に関連して、製造先の工場がある岐阜県と富山市に依頼した調査について、「現時点で製造工場に異常があるという報告は受けていない」と述べました。
そのうえで、大阪市内にある▼小林製薬の本社や▼去年（令和５年）１２月に閉鎖された工場への調査について、「選択肢はすべて検討のそ上にあげる。必要であれば、立ち入りや現地調査を行う可能性はある」と述べました。

【これまでの経緯】
小林製薬によりますと、最初に健康被害が疑われる報告があったのはことし（２０２４年）１月１５日で、その後も先月（２月）１日にかけて５人の症例が報告されました。
先月５日、小林製薬は社内で対応を協議し、製造過程でできる▽「米紅麹ポリケチド」や▽「シトリニン」、それに▽「異物または不純物の混入」、▽「アレルギー」の４つの可能性を検証するよう研究部門に対し指示したということです。
その後、腎臓の病気を発症した人が摂取していた製品の製造過程をさかのぼって調べたところ、いずれも同じロットの原料が使われていることが分かったということです。
このため、今月（３月）１６日に▽製品に使われたすべての原料の生産時のデータや▽原料を使った製品を改めて分析したところ、一部の製品と原料に意図していない成分が含まれている可能性があるという結果が出たということです。
会社は今月２２日の記者会見で「紅麹コレステヘルプ」など３つの製品を自主回収するほか企業向けに販売・納品した「紅麹原料」も回収対象とすることを明らかにし、食品メーカーなどで製品の自主回収の動きが広がりました。
今月２６日には「紅麹コレステヘルプ」を摂取したあとに１人が急性腎不全で死亡していたことが明らかになりました。
健康被害が疑われる報告が増える中、今月２７日には大阪市が自主回収の対象となっている３つの製品について食品衛生法に基づき、製品の回収を命じる行政処分を出しました。