小林製薬 「紅麹」成分含む３健康食品自主回収 摂取後発病も

大阪市に本社がある「小林製薬」は、「紅麹（べにこうじ）」の成分を含む健康食品を摂取した人が腎臓の病気などを発症したことが報告されたと明らかにしました。
会社では「健康食品が原因となった可能性がある」として、この成分を含む３つの健康食品を自主回収するとともに使用を中止するよう呼びかけています。

会社が自主回収することを発表したのは、▼「紅麹コレステヘルプ」、▼「ナットウキナーゼさらさら粒ＧＯＬＤ」、▼「ナイシヘルプ＋コレステロール」の３つで、いずれもコレステロールや血圧を下げる効果を掲げた健康食品です。
会社の発表によりますとことし１月、「紅麹コレステヘルプ」を摂取した人が腎臓の病気などを発症したことが報告されたということです。
その後体調不良が報告された患者の数は１３人に増え、このうち６人が入院が必要となったということで、一時、人工透析が必要になった人もいるということです。
会社によりますと、腎臓の病気を発症した人が摂取した製品には同じロットの原料が使われていて、分析の結果、想定していない成分が含まれている可能性があることがわかったということです。
「紅麹コレステヘルプ」は３年前（２０２１年）に販売開始以降、先月（２月）までにあわせて１０６万袋が販売されています。
会社では「健康食品が原因となった可能性がある」として商品およそ３０万個を自主回収するとともに、持っている人には今後使用しないよう呼びかけています。
記者会見した小林章浩 社長は「健康を害されたお客様に深くおわびを申し上げます。事実確認や原因究明に結果として時間がかかり判断が遅かったと言われたらそのとおりだと感じている」と述べました。
また、「品質に関しては万全だと考えていたが、品質管理体制のうえで結果としては不足と言わざるをえない状況だと思う。必ず原因を究明し、再発防止に努めたい」と述べました。

【“腎疾患などで一時６人入院”】
記者会見で小林製薬の渡邊淳 信頼性保証本部長は、「腎疾患などによって一時、６人が入院したほか、現在も７人が通院している」と明らかにしました。
腎疾患を発症したのは４０代から７０代の男女です。
むくみやけん怠感、尿の色が濃くなるといった症状を訴えていて、このうち２人は一時、人工透析が必要な状態になったということです。
会社側は詳しい病名を明らかにしていませんが、腎臓の機能が低下したと説明していて、入院した６人のうち５人はすでに退院しているということです。

【“同じロットの原料使用”】
記者会見で小林製薬の渡邊淳 信頼性保証本部長は、腎疾患と製品との関連は調査中だとしたうえで、「腎疾患を発症した人が摂取していた製品にはいずれも同じロットの原料が使われており、分析したところ、私たちが想定していない成分が含まれている可能性があることがわかった。この成分がなにかまだ特定できていないが、紅麹を培養する過程で作られるという報告がある、シトリニンという毒素は検出されなかった。大学の研究室とともに調査を進めていて、人体への影響が分かりしだい伝えたい」と説明しました。

【紅麹とは】
「紅麹（べにこうじ）」は米などの穀類に紅麹菌を繁殖させてつくられたもので、古くから食品の着色料などとして使われてきました。
紅麹の「ロバスタチン」という成分にはコレステロールを低下させる作用があるとされ、紅麹由来の健康食品などが多く販売されています。
一方、紅麹菌の中には「シトリニン」というカビ毒をつくるものもあり、腎臓の病気を引き起こすおそれがあるとされています。
国の食品安全委員会によりますと、ヨーロッパでは紅麹由来の健康食品による健康被害が報告されていて、ＥＵ＝ヨーロッパ連合は健康食品に含まれる「シトリニン」の基準値を設定しているということです。
小林製薬によりますと、今回の報告を受けて成分を分析したところ、「シトリニン」は検出されなかったということです。
一方で、「シトリニン」とは別の未知の成分の存在を示す分析結果が得られたということで、「意図しない成分が含まれている可能性が判明した」としています。
※紅麹菌は、生物の分類が一般的に麹に使われる菌とは別のグループのため、表現を改めました。

【詳しい対応の経緯】
小林製薬が記者会見で明かした経緯です。
それによりますと、ことし１月から先月（２月）にかけて、医師や患者本人から会社に対してあわせて６人の症例について連絡があったということです。
先月５日、小林製薬は社内で対応を協議し、原因として製造過程でできる▽「米紅麹ポリケチド」や▽「シトリニン」、それに▽「異物または不純物の混入」、▽「アレルギー」の４つの可能性を検証するよう研究部門に対し指示したということです。
中でも紅麹を作る過程でできることがある「シトリニン」という毒素については、医師からも製品に含まれていないかと問い合わせがあったということですが、原料となった紅麹からは検出されませんでした。
このため会社は、紅麹が作る化合物の「米紅麹ポリケチド」が原因ではないかと考え、先月２２日に医師と面談したものの、医師からは「米紅麹ポリケチドによるものではなく、アレルギー反応による症状の可能性が高い」という見解が示されたということです。
その後、腎臓の病気を発症した人が摂取していた製品の製造過程をさかのぼって調べたところ、いずれも同じロットの原料が使われていることが分かったということです。
そのため、今月（３月）１６日に▽製品に使われたすべての原料の生産時のデータや▽原料を使った製品を改めて分析したところ、一部の製品と原料に製造過程で意図していない成分が含まれている可能性があるという結果が出たということです。
この成分が何かはまだ特定できていないということで、大学の研究室とともに調査を進めているということです。
この結果を受けて、小林製薬は▼今月１８日に緊急対策本部会を開くなどしたほか、▼２２日の臨時の取締役会を経て公表しました。