軽症段階から服用可 塩野義製薬の新型コロナ飲み薬 使用承認

塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省の専門家会議が使用を認めることを了承し、承認されました。
重症化リスクの低い患者も軽症の段階から服用できるのが特長で、国内の製薬会社が開発した初めての飲み薬となります。

使用が承認されたのは、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」です。
この薬は、軽症の段階から服用できる新型コロナウイルスの飲み薬で、重症化するリスクが高い患者を対象にしていたこれまでの薬と違い、重症化リスクの低い患者でも服用できるのが特長です。
ことし2月に使用の承認が申請されたあと、緊急時に、開発された薬などを迅速に承認するための「緊急承認」の制度で6月と7月に審議されましたが、有効性についての判断が見送られて継続審議となり、塩野義製薬はその後、最終段階の治験の結果を新たに、厚生労働省などに提出していました。
22日に開かれた厚生労働省の専門家会議では、発熱などの症状を改善する効果が認められたことなどから、「有効性が推定される」と評価して使用を認めることを了承し、厚生労働省が承認しました。
国内の製薬会社が開発した初めての飲み薬となります。
厚生労働省は承認後に塩野義製薬から100万人分を購入する契約を結んでいて、今後、医療機関などへの供給が始まる見通しです。

【塩野義製薬“新しい治療選択肢を提供”】
新型コロナウイルスの飲み薬ゾコーバが「緊急承認」の制度で国から承認されたことについて、塩野義製薬は22日夜、コメントを発表しました。
この中では、「この新しい治療選択肢をまず日本の皆様に、そしてこの薬を必要とする多くの国々に提供できるよう、引き続き、取り組んでまいります」としています。
そのうえで、「23日より医薬品卸への出庫を開始し、ゾコーバの処方・調剤が可能な登録医療機関・薬局からの発注を順次、受け付ける予定です。緊急承認医薬品として安全性情報の迅速かつ確実な収集と、医療機関に対するタイムリーな提供に取り組みます」としています。
そして、会社では、今後、正式承認の取得を目指す考えを示しました。

【「ゾコーバ」とは】
新型コロナウイルスの治療薬「ゾコーバ」について、塩野義製薬は、重症化リスクが低い人も軽症の段階で使える初めての飲み薬として承認を目指してきました。
新型コロナウイルスは感染すると細胞内に侵入し、ウイルスそのもののRNAをコピーして増えていきますが、新たな薬ではコピーの準備段階で働く酵素を機能しなくすることでウイルスの増殖を抑えます。
薬が働く仕組みは、アメリカの製薬大手、ファイザーが開発した飲み薬「パキロビッドパック」と同様となっています。
「ゾコーバ」について、塩野義製薬はことし9月下旬、最終段階の治験で発熱などの症状が出る期間が短くなり、症状を改善する効果が確認されたと発表しました。
それによりますと、日本など3か国でことし2月から7月にかけて重症化リスクがない人やワクチンを接種した人を含めた、12歳から60代までの軽症から中等症のコロナ患者1821人を対象に治験を行い、発症から3日以内に服用を開始すると、オミクロン株に特徴的な、▼せきや、▼喉の痛み、▼鼻水・鼻づまり、▼けん怠感、▼発熱・熱っぽさの5つの症状すべてが7日前後でなくなり、症状が出ていた期間がおよそ24時間短縮されたとしています。
投与は1日1回、5日間行われましたが、4日目の段階でウイルスの量が偽の薬を投与された人に比べて30分の1程度に減り、重篤な副作用はなかったとしています。
さらに、実験では現在、主流となっているオミクロン株の「BA.5」を含む変異ウイルスに対しても高い効果を示したとしています。
一方で、動物実験では胎児に影響があったことから、妊娠中や妊娠の可能性のある女性は服用できないほか、慢性の病気の治療で薬を服用している場合には服用できないケースもあるとみられます。
厚生労働省は薬事承認が行われることを前提に100万人分を購入することで塩野義製薬と契約していて、国から医療機関に配分され、患者の費用の負担は当面はないということです。

【「ゾコーバ」供給は】
使用が承認された「ゾコーバ」について、厚生労働省は塩野義製薬と100万人分を購入する契約を締結していて、12月はじめごろには医療現場で使用できるよう、流通システムができしだい供給を開始するとしています。
また、▼妊娠中の女性などは使用が禁止されていることや▼複数の医薬品が併用禁止になっていることから、最初の2週間程度は、安全対策として、薬が働く仕組みが同様のアメリカの製薬大手ファイザーが開発した飲み薬、「パキロビッドパック」を処方した実績のある医療機関や薬局に限定する予定です。
その後は特段の要件は設けず、各都道府県が選定した医療機関での処方や薬局での調剤ができる体制を整えたうえで、処方可能な医療機関については、都道府県などのウエブサイトで公開するとしています。

【発熱外来から期待の声】
塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの飲み薬について、大阪市内で発熱外来を開設している診療所の医師からは軽症の患者に広く投与でき、早期に治療が行えると期待の声があがっています。
大阪・中央区で新型コロナの発熱外来を開設している小畠クリニックでは、先週から発熱などを訴えて受診する患者が増え始め、多いときには一日10人を超えることもあるということです。
クリニックではインフルエンザとの同時流行に備え、新型コロナとインフルエンザの両方を同時に検査できるキットなどを準備しています。
クリニックの小畠昭重 院長は塩野義製薬が開発した新型コロナウイルスの治療薬「ゾコーバ」について、軽症の患者に広く投与でき、早期に治療が行えると期待しているということです。
小畠院長は「新型コロナに感染すると若い人でも高熱が出て苦しむことがあるので、飲み薬で早めに対処し、症状が軽くすむようになれば早めに受診しようという行動にもつながる。軽症の患者への治療の可能性が広がる薬だと期待している」と話していました。

【専門家“現場は待望 体制を”】
塩野義製薬が開発を進めてきた新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」について、新型コロナの治療に詳しい愛知医科大学の森島恒雄 客員教授は「新型コロナに感染して軽症で済むか症状が重くなるか分からないなかで、重症化リスクがない人にも投与できる薬は医療現場で望まれてきた」と話しています。
また、薬の効果については「治験ではせきや発熱などの症状の改善を1日早める効果があるという結果だったが、インフルエンザの治療薬も同じ程度で十分な効果があると考えられ、ウイルス量も減ることで重症化を防ぐことも期待できる。重症者リスクが高い人が多い介護施設や病院などで感染者が出たときに使えば、症状の悪化や感染拡大を抑えられ、職場の機能不全も防げるのではないか」と指摘しました。
そして、今後の課題として「この薬は発症から3日以内に服用すると効果が大きくなるとされているので、より早く診断し、より早く薬を届ける体制を国や自治体が早急に整えることが重要だ。この薬が広く使われるようになったときに予期しないような重い副作用が出ないかや耐性を持つウイルスが出ないか監視を続けることが必要だ。また、今後は重症化や死亡のリスクが結局どの程度抑えられるのか、データが提供されることが、はっきりとデータで示されることも必要だ」と話していました。