富山県「北日本製薬」に業務停止命令 漢方薬に記載ない添加剤

国や県の承認書に記載していない添加剤を用いて医薬品を製造するなど、製造や品質管理に重大な問題があったとして、富山県は上市町にある製薬会社、「北日本製薬」に対し、14日付けで業務停止命令と業務改善命令を出しました。

富山県によりますと、上市町にある製薬会社「北日本製薬」は、肥満症の薬など7品目の漢方薬について、国や県の承認書と異なる量の添加剤を使用したり、承認書に記載のない添加剤を用いたりして製造していたほか、出荷後の試験で規格不適合となった製品について回収するなど適切な対応を取っていなかったということです。

富山県は「北日本製薬」の製造や品質管理に重大な問題があったとして、14日付けで医薬品医療機器法に基づく業務停止命令を出したと発表しました。

期間は16日からで、製造を26日間、製造販売を28日間にわたって停止します。

また業務改善命令を出して、会社が違反の原因を究明し、1か月以内に改善計画を提出することなどを求めています。

今回の問題は、ことし6月に県が通告をせずに行った査察で1品目の違反が判明し、県が調査を続けていたということです。

会社によりますと、違反は一部の品目で少なくとも平成16年ごろから行われていたということで、7品目合わせておよそ11万個についてすでに自主回収を始めています。

これまでに健康被害は報告されていないということです。

北日本製薬は「法令遵守のための組織体制ができていなかったことを深く反省し、おわび申し上げます。今後、こうしたことを繰り返さないよう全身全霊で取り組んで参ります」とコメントしています。