「日医工」約10年前から不適切製造か 富山県 業務停止命令へ

富山市のジェネリック医薬品大手「日医工」が、国が承認していない工程で製造した製品など70品目余りを自主回収した問題で、少なくともおよそ10年前から同様の不適切な方法で製造が行われていたと見られることが関係者への取材で分かりました。富山県は、品質管理に重大な問題があったと見て、3日、業務停止命令を出して、主力工場での製造を32日間停止する処分などを行う方針です。

富山県滑川市にある日医工の富山第一工場では、国が承認していない工程で医薬品を製造していたことなどが判明し、会社は、去年4月以降、花粉症などの抗アレルギー薬や血糖値を抑える薬など合わせて75品目を自主回収しました。

関係者によりますと、工場では、出荷試験などで「不適合」とされた製品について少なくとも平成23年ごろから国が承認していない手順で再試験や再加工を行い、「適合品」として出荷していたことなどが、会社の依頼を受けた外部の弁護士による調査などで確認されたということです。

調査などによりますと、ジェネリック医薬品の需要の高まりを受けて特に平成26年ごろから生産が急増しましたが、人員や設備を確保しないまま過剰な生産計画を立て、試験で不適合となった製品を廃棄しなくて済むよう再試験などを行っていたということです。

富山県は、品質管理の体制などに重大な問題があるとして、3日、医薬品医療機器法に基づく業務停止命令を出す方針で、富山第一工場での製造を5日から32日間、販売業務を24日間にわたって停止する処分を行うことにしています。

ジェネリック医薬品を巡っては、水虫などの治療薬に誤って睡眠導入剤の成分を混入させた福井県の医薬品メーカーの「小林化工」にも先月、過去最長となる116日間の業務停止命令が出ています。