水虫治療薬に睡眠導入剤混入 品質試験実施せず試験記録作成

福井県の医薬品メーカーが製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、会社が一部の品質試験を実施せずに試験記録を作成していたことなどが関係者への取材で分かりました。福井県は来月上旬にも過去最長の110日間を超える業務停止命令を出す方針です。

福井県あわら市の医薬品メーカー「小林化工」が製造・販売する水虫などの真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題では、処方を受けた人の6割を超える215人から健康被害が報告されています。

県と厚生労働省は、先月合同で立ち入り調査を行い、品質管理の実態を調べてきましたが、関係者によりますと、会社が一部の品質試験を実施しないまま、試験記録を作成していたことが確認されたということです。

また、原料を継ぎ足す工程で2人で行うはずの作業を1人に任せ、担当者も目視で確認していたため、同じ部屋に保管していた主成分の容器と睡眠導入剤が入った容器を取り違えたことが混入の原因だったと結論づけました。

さらに出荷前の品質検査で異常が見つかっても原因を調査しないまま出荷し、国の承認を受けていない製造工程の手順書を使っていたことを隠すため、過去の県の調査では承認された手順書を提示していたということです。

このため、福井県は品質管理の基準が守られていなかったとして、厚生労働省と協議したうえで、過去最長の110日間を超える業務停止命令を出す方針を固めたということです。

福井県は、すでに会社に処分の方針を伝えていて、来月上旬にも正式に処分する方針です。