厚労省審議会 「アビガン」新型コロナ治療薬としては継続審議
新型コロナウイルスの治療薬として承認申請が行われている「アビガン」について、厚生労働省の審議会は承認するかどうか判断せず、継続審議とすることを決めました。「現時点のデータで、有効性を明確に判断するのが困難だった」としています。
「アビガン」は、富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬で、ことし10月、新型コロナウイルスの治療薬としても承認の申請が行われていました。
これを受けて厚生労働省の審議会は21日、非公開で会合を開いて有効性や安全性を審査しました。
厚生労働省によりますと、審査の結果「現時点のデータで有効性を明確に判断するのは困難だ」として、21日の時点で承認するかどうかを判断せず、継続審議とすることが決まったということです。
アビガンの有効性をめぐっては、製薬企業が、アビガンか偽薬かを患者に伝えずに投与する「単盲検試験」と呼ばれる方法で治験を行い、「PCR検査で陰性になるまでの期間を2.8日短縮する効果が確認された」などとしていました。
一方、投与した医師は、アビガンか偽薬かを知っていることから、関係者によりますと「今回のデータでは、医師の先入観が影響している可能性を否定できない」などと、審議会の委員から慎重な判断を求める意見が相次いだということです。
厚生労働省は海外の治験のデータなどを踏まえて審議会で改めて審査を行う方針で、承認の判断は年明け以降に持ち越されることになりました。
厚生労働省は「詳しい審議の内容は、企業秘密にあたるので明らかにできないが、有効性が否定された訳ではない」としています。
富士フイルム富山化学「継続審議は非常に残念」
富士フイルム富山化学は「治験において有効性を確認できたにもかかわらず、継続審議となったことは非常に残念だ。治験の方法や内容は専門家の意見を踏まえ、審査機関に提示して合意を得たものだ。今後、早期、承認取得に向けて厚生労働省などと審議結果を踏まえた対応を協議していく」などとコメントしています。